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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)） &nbs···..
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)） 發(fā)布時(shí)···..
醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫···..
加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。一、為什么要做加速老化試驗(yàn)？ 材料物理性能隨時(shí)間···..
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？一、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類···..
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦流程及要點(diǎn)一、辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證流程如下：二、申請(qǐng)材料（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及···..
