新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定?

　　2017年，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出推動上市許可持有人制度全面實施。新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械上市許可持有人作了以下些規(guī)定：

　　醫(yī)療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了“注冊人、備案人”概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規(guī)定：

　　一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機構為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。三是厘清注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務平臺經(jīng)營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。