1. 產(chǎn)品技術要求（標準）
    產(chǎn)品技術要求（標準）是一個企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量進行把關的重要依據(jù)，是CFDA在進行產(chǎn)品注冊審查時關注的文件之一。一般企業(yè)會從自身產(chǎn)品角度出發(fā)設計產(chǎn)品，對于產(chǎn)品的使用性能都有充分的了解，但是經(jīng)常有不了解國家對該類產(chǎn)品的低要求，一旦產(chǎn)品不符合國家低標準要求，產(chǎn)品將不能獲得注冊。若是境外企業(yè)，了解我國的國家標準或行業(yè)標準，有著語言、文字、思維方式等諸多方面的限制。因此需要專業(yè)的法規(guī)專家來把握產(chǎn)品與國標或行標的符合性是非常必要的。
2. 服務內(nèi)容
    國標或行標查詢：根據(jù)產(chǎn)品的不同成熟度，幫助企業(yè)檢查是否有相應的國家標準及行業(yè)標準。若有國家標準或行業(yè)標準，可根據(jù)具體情況直接采用國家標準或行業(yè)標準，也可引用國家標準或行業(yè)標準的相關內(nèi)容，制定企業(yè)自己的注冊產(chǎn)品技術要求（標準）。
    技術要求（標準）編寫：在我國，99%的國家標準或行業(yè)標準均不能直接使用，因為其中包含了一部分企業(yè)自行規(guī)定的內(nèi)容，因此，99% 的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應編寫注冊產(chǎn)品技術要求（標準）。
    技術要求（標準）審查：對已編制的注冊產(chǎn)品技術要求（標準）進行審查，以確定該技術要求（標準）符合國家標準或行業(yè)標準及注冊的要求。
3. 服務流程