1. 醫(yī)療器械分類界定
     根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照規(guī)定申請(qǐng)注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
     分類界定申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上提交，國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在我國食品藥品檢定研究院二級(jí)網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)，利用信息化手段，對(duì)企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請(qǐng)類別確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    1.醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)表的填寫
    2.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書編寫輔導(dǎo)與審核
    3.分類界定資料的審核及申報(bào)服務(wù)
3. 服務(wù)流程