我公司專業(yè)從事Ⅱ.Ⅲ類醫(yī)療器械（有源類、無源耗材類）的首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊代理申報和Ⅰ類醫(yī)療器械備案事宜，相關(guān)任職人員均為研究生學(xué)歷，且有多年的醫(yī)療器械注冊代理和法規(guī)咨詢工作經(jīng)驗(yàn)，具有扎實(shí)的專業(yè)理論知識和法規(guī)知識，公司自成立以來已取得近百個醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊證書。醫(yī)療器械的注冊申報流程匯總?cè)缦拢?/span>

       醫(yī)療器械注冊流程：

  壹悠咨詢?yōu)閺V大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供國內(nèi)、國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和醫(yī)療器械注冊人制度咨詢服務(wù)，為企業(yè)提供從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）申報等各項(xiàng)服務(wù)，通過專業(yè)高效的服務(wù)、打通各環(huán)節(jié)通道（產(chǎn)品評估-快速立項(xiàng)-風(fēng)險分析-項(xiàng)目規(guī)劃-搜集資料-內(nèi)部逐級審評-優(yōu)化整改），為企業(yè)產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航。

  專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報團(tuán)隊，具備雄厚的技術(shù)實(shí)力。擁有包含臨床、藥理、制劑、生物工程、醫(yī)療器械等多學(xué)科領(lǐng)域的專家、教授、博士、碩士，分別在有源、無源和體外診斷試劑方面成立專項(xiàng)技術(shù)中心，擁有多項(xiàng)創(chuàng)新器械注冊申報成功經(jīng)驗(yàn)，以及數(shù)百個境內(nèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報成功案例，如人工器官、骨科植入、體外循環(huán)、激光產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品、醫(yī)用軟件、監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、基因測序及體外診斷試劑等。壹悠咨詢與國家及各省藥監(jiān)局、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)保持著良好合作關(guān)系，為企業(yè)提供全方位、一站式產(chǎn)品注冊解決方案，加速產(chǎn)品上市歷程，提高企業(yè)投資回報率。

  壹悠咨詢擁有行業(yè)內(nèi)法規(guī)、技術(shù)審評專家五十余位能為您提供專業(yè)的技術(shù)保障。咨詢顧問團(tuán)隊擁有良好醫(yī)學(xué)專業(yè)教育背景，多數(shù)咨詢顧問加入前擁有藥械行業(yè)實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)，精通藥械行業(yè)運(yùn)作特點(diǎn)，熟悉國內(nèi)外政策法規(guī)，申報流程和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，具有行業(yè)戰(zhàn)略資源及實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)等多方面獨(dú)特優(yōu)勢。其次，壹悠咨詢與國內(nèi)外臨床試驗(yàn)醫(yī)院、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測試機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、法律機(jī)構(gòu)和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關(guān)系，形成強(qiáng)大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，壹悠咨詢已經(jīng)服務(wù)超過 750 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，成功取得 1000 余項(xiàng)醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類注冊證、100 余張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；優(yōu)質(zhì)完成 300 余項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及通過 200 余家 GMP 體系考核，截止20年7月，有超過850家國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認(rèn)可了壹悠咨詢的專業(yè)服務(wù)。

選擇我們的四大理由

壹悠咨詢品牌，多年的市場沉淀，信譽(yù)保證

多年創(chuàng)業(yè)路讓壹悠咨詢度從無名到小有成就，壹悠咨詢秉承“客戶信譽(yù)至上”原則，切實(shí)維護(hù)客戶利益。

專業(yè)的團(tuán)隊服務(wù)，讓客戶無后顧之憂

注冊部涵蓋4名注冊專員及資深專家數(shù)名，高精尖產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)豐富，注冊部退休顧問擁有最終審核權(quán)，過程全權(quán)把關(guān)，讓客戶無憂。

定制式服務(wù)，高效行業(yè)踐行者

醫(yī)療器械產(chǎn)品成千上萬，注冊資料技術(shù)要求各不相同，為您的產(chǎn)品提供專項(xiàng)定制式服務(wù)，高效便捷助力產(chǎn)品快速上市。

全國網(wǎng)點(diǎn)覆蓋，強(qiáng)大服務(wù)支持

服務(wù)范圍覆蓋全國，全國多地設(shè)有分公司。注冊團(tuán)隊三對一項(xiàng)目對接，注冊資料如需發(fā)補(bǔ)整改，整改到過為止。